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经典名方manbetx官网app复方制剂研发特点及关键点

经典名方manbetx官网app复方制剂特点:

1. 目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色及优势;

2. 古代中有较多记载及医案证据,现代文献中有较多临床及实验研究报道,得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可;各类中医药教材中广为收录等。

3. 处方manbetx官网app味均按2015年版《药典》的法定标准;处方适合工业化生产,成药性较好;给药途径与古代医籍记载一致。

4. 处方中manbetx官网app原料药材采用经依法加工炮制,与汤剂物质基础基本保持一致,同时能克服汤剂煎煮费时、携带不便、不宜储存等缺点。

5. 经典名方可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产。



经典名方manbetx官网app复方制剂关键点:

1. 处方中manbetx官网app原料药材:经典名方生产用所有原料需统一规范炮制工艺,制成与古代医籍原方记载保持一致且符合现代应用标准的manbetx官网app饮片。

2. 经典名方对照研究:按照原方出处记载方法制备成标准汤剂,与采用现代制备工艺制备出的汤剂做质量一致性研究。

3. 经典名方现代制剂研究:采用现代生产设备、分析仪器及关键技术,进行系统性、针对性的对经典名方的提取工艺、浓缩干燥、制剂成型、质量研究等方面展开全方位研究。

4. 经典名方现代制剂一致性原则:整个研究过程,均与标准汤剂做比对,根据各品种的功能主治,在保证经典名方制剂的质量稳定的基础上进行辅料的种类和用量的筛选,优选出最佳制剂配方,最终制定经典名方现代制剂质量标准。

5. 最后功能主治,应当采用中医术语表述,与古代医籍记载一致,用现代术语作以说明。


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